Pirms diviem gadiem Eiropu satricināja tā sauktais implantu skandāls. Tirgū gadiem ilgi nonākuši nedrošas un nepārbaudītas ierīces. Līdz šim Eiropā uzraugi paļāvušies uz ražotājiem, ka to solījumi par ierīču efektivitāti un drošību ir patiesi. Nākamgad beidzot spēkā stāsies stingrāka nozares kontrole. Tā skars arī ierīču grupu, ko ikdienā lietojam ar pārliecību, ka tās ir zāles un ka tās tiek kontrolētas atbilstoši medikamentiem, vēsta TV3 raidījums “Nekā personīga”.
Islandes ķērpis. Gadu tūkstošiem zināms Eiropas tautas medicīnā, tagad populārs arī aptiekās. Tas veido aizsargkārtu uz kakla gļotādas, bet neiedarbojas uz organismu. Tātad medicīnas ierīce. Pilieni acu mitrināšanai. Darbojas kā asaru šķidrums un palīdz, ja acis ir sausas, bet neko neārstē. Medicīnas ierīce.
Sālsūdens deguna skalošanai, eļļu maisījums kaklam – Latvijas aptiekās nopērkami desmitiem produktu, kas izskatās pēc zālēm, bet patiesībā reģistrēti kā ierīces. Daļai ne uz iepakojuma, ne instrukcijā nav minēts, ka tā ir ierīce. Atpazīt to var tikai pēc CE marķējuma uz iepakojuma. Eiropā tādu maldinošu produktu ir tūkstošiem.
“Šie kritēriji faktiski ir divi galvenie. Viens, ir jābūt medicīniskam nolūkam, respektīvi, ārstnieciskam nolūkam šim produktam, un otrs, lai viņš būtu medicīniskā ierīce ,šai pamata iedarbībai, tas ir, galvenajai iedarbībai – to es gribu uzsvērt – nedrīkst būt farmakoloģiski, metaboliski, lai imunoloģiski, respektīvi, nedrīkst viņš iedarboties ne uz cilvēka vielmaiņu, ne cilvēka imūno sistēmu,” norāda Zāļu valsts aģentūras Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļas vadītājs Andris Viļums.
Tomēr aptiekās nonāk ierīces, kas patiesībā ir zāles. Islandes ķērpis ar anestēzijas līdzekli benzokaīnu. Sinepju plāksteri, kas paplašina asinsvadus un iedarbojas uz ādas receptoriem, līdzeklis pret aizcietējumu, ziedes brūcēm. Tie visi gadiem ilgi bija nopērkami kā ierīces. Eiropas Komisija tos atzinusi par zālēm, un tie no aptiekām pazuduši. Tomēr tiek reģistrētas arvien jaunas medikamentiem aizdomīgi līdzīgas ierīces.
Salīdzinājumā ar zālēm, ražot ierīces ir izdevīgāk. To reģistrēšana ir ātrāka un lētāka. Aptiekās tās atrodas pašapkalpošanās daļā, nevis aiz farmaceita letes. Zālēm valsts ierobežo cenu, bet no ierīcēm – tikai tām, kuru iegādi valsts kompensē.
“Zālēm tiek regulēts piecenojums un arī medicīnas ierīcēm, un tur arī kompensācijas sarakstā cena ir noteikta. Uztura bagātinātājs ir pielīdzināms kartupelim, maizei, sieram, un katrs viņu tirgotu par tādu cenu, kā viņam ienāk prātā, vai arī kā konkurence atļauj. Tur nav valsts regulējuma. Uz zālēm un medicīnas ierīcēm valsts iejaucas ar savu regulējumu, jo tā tiek uzskatīta par tādu sfēru, kurā ir nepieciešama valsts iejaukšanās, lai būtu gan drošība, gan arī šī cena būtu regulēta,” skaidro Aptieku īpašnieku asociācijas valdes priekšsēdētājs Jānis Lībķens.
Medicīnas ierīcēm salīdzinājumā ar uztura bagātinātājiem ir priekšrocības. Ierīcēm tiek piemērots samazināts pievienotās vērtības nodoklis un, ja tās reģistrētas vienā Eiropas Savienības valstī, tad tirgot drīkst arī visās pārējās. Kā reģistrēt savu produktu, ir tikai un vienīgi ražotāja izvēle.
Medicīnas ierīcēm ir trīs riska klases. Produktus ar zemāko risku Latvijā reģistrēt var Zāļu valsts aģentūrā. Aģentūra pārbauda dokumentus un piešķir kvalitātes marķējumu CE. Tā līdz šim reģistrējusi ap 30 Latvijas uzņēmumu, kas kopā ražo vairākus desmitus ierīču, arī izsmidzināmus līdzekļus un ziedes kaklam, degunam un pret ādas sēnīti. Citās valstīs ražotu preparātu, kas nosaukti par ierīcēm, ir vēl vairāk.
“Ja Eiropā ir piereģistrēts uztura bagātinātājs, tad jāiziet reģistrācija arī pārējās valstīs. Ja ir reģistrēta medicīniskā ierīce, tad šī reģistrācija nav jāveic citās valstīs. Runājot par medicīniskajām ierīcēm, ir valstis, kurās ir vieglāka šī reģistrācija, piemēram, Itālija, Polija un Beļģija. Tur ir reģistrēti pāri par 5000 dažādu medicīnisko ierīču,” norāda ”Lotos Pharma” īpašnieks Kaspars Ivanovs.
“Ja tas ir Latvijas ražotājs, tad viņam ir jāreģistrējas pie mums tikai tad, ja viņš ražo zema riska, pirmās klases ierīces. Ja viņš ražo otro un trešo klasi, tad skaidrs, ka viņam jāatgriežas paziņotajā institūcijā, un šobrīd Latvijā nav nevienas tādas iestādes, kas izsniedz sertifikātus medicīniskajām ierīcēm. Un tad šī reģistrācija notiek jau Eiropas līmenī,” norāda Viļums.
Augstāka riska produktus reģistrē Eiropas Komisijas pilnvaroti uzņēmumi. Tiem pie CE marķējuma redzami arī četri cipari. Jau reģistrētos produktus uzrauga Veselības inspekcija. Tā pārbauda ievesto preču dokumentus, bet ne ierīču sastāvu.
Starptautiskā 250 žurnālistu veiktā pētījumā pirms diviem gadiem atklājās šokējoši fakti par medicīnas ierīču tirgu. No metāla izgatavotas gūžas protēzes, kas saindē ķermeni un bojā kaulus, pie kā tās piestiprinātas. Krūšu implanti, kas pildīti ar būvniecības silikonu. Ķirurģiski tīkli, kas bojā iekšējos orgānus. Daudzi no tiem tirgū nonāca bez pienācīgas izpētes, bet ziņojumi par incidentiem tika slēpti, aizbildinoties ar komercnoslēpumu. Pēc šo faktu nākšanas gaismā beidzot sākušās pārmaiņas.
“Daļa no šiem iekšķīgiem preparātiem šobrīd tiek klasificēta arī kā zema riska no ražotāju puses, un tur ir pamainījušies klasifikācijas kritēriji – ja tas preparāts, piemēram, iedzerot viņu, lokāli izkliedējas organismā, tad uzreiz riska pakāpe ir augstāka, un viņiem arī būs nepieciešams šis paziņoto institūciju novērtējums. Daļai šādu, uz vielām balstītu, preparātu būs vajadzīgas trešās puses sertifikāts,” skaidro Viļums.
Vēl nesen Eiropā bija 75 uzņēmumi, kas drīkstēja reģistrēt medicīnas ierīces. Kopš regulējums kļuvis stingrāks, skaits sarucis līdz 48. “Nekā Personīga” pārliecinājās, ka atbildīgo iestāžu sarakstā vairs nav arī tās, kas pārbaudījušas un reģistrējušas Latvijas tirgū esošas ierīces. Nākamgad prasības būs vēl augstākas, Eiropas Komisija pagaidām turpināt darbu ļāvusi tikai divām.
“Tieši tāpēc, ka ir bijušas dažādas problēmas, skandāli, tādēļ pieņemta šī jaunā medicīnisko ierīču regula, kura tiks piemērota no nākamā gada 26. maija, un tur ir īpaša uzmanība pievērsta arī šo paziņoto institūciju uzraudzībā, lai tās tiktu kontrolētas, jau sākot ar iecelšanas brīdī. Viņu darbības regulāra kontrole un faktiski tāds divpakāpju mehānisms, lai to visu stiprinātu,” skaidro Zāļu valsts aģentūras Medicīnisko ierīču novērtēšanas nodaļas vadītājs.
Eiropas Parlamentā jau kopš 2008. gada vairākkārt ir rosinātas izmaiņas, kas padarītu medicīnas ierīču uzraudzību stingrāku. Iniciatori apgalvo, ka mēģinājumi izgāzās ražotāju lobija un vērienīgas publicitātes kampaņas dēļ. Par veselības nozari atbildīgajā Eiroparlamenta komitejā kopš Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā darbojusies tikai viena deputāte – Inese Vaidere. Un arī tas bija uz īsu brīdi pirms 15 gadiem.
